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什么是医疗器械?医疗器械的定义

医疗器械在我们的生活中是常见的,但是医疗器械真正的定义你了解么?医疗器械不仅仅是手术剪、钳、注射器,下面一起了解一下其定义。

医疗器械定义

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第八章附则中医疗器械的定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
医疗器械的使用旨在达到下列预期目的:
1.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
2.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。
3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4.对生命的支持或者维持。
5.妊娠控制。
6.通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械出现缺陷的法律责任

药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷,依法应当给予行政处罚,但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的,依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚;违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚。医疗器械生产企业召回医疗器械的,不免除其依法应当承担的其他法律责任。

使用或销售有缺陷的医疗器械的处罚

医疗器械经营企业、使用单位违反《医疗器械召回管理办法(试行)》第七条第一款规定的,医疗器械存在缺陷的,没有立即暂停销售或使用,责令其停止销售、使用存在缺陷的医疗器械,并处1000元以上3万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。

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